Normes de test pour la protéase dans les préparations enzymatiques
SCI 67.220.20
Cn° de classification : X69
GB/T 23527-2009
PNormes nationales de la République populaire de Chine
Préparations de protéase
Publié le : 2009-04-27
Mis en œuvre : 2009-11-01
Délivré par:PAdministration générale de la supervision de la qualité, de l'inspection et de la quarantaine de la République populaire de Chine et Comité national de gestion de la normalisation de la Chine
Avant-propos
Cette norme est basée sur QB 1805 – 1993 (Méthode d'essai générale pour les préparations enzymatiques industrielles) et QB 1805.3 – 1993 (Préparation de protéase industrielle).
L'annexe B de cette norme est une annexe normative, tandis que les annexes A, C et D sont informatives.
Cette norme a été proposée par le Conseil national chinois de l'industrie légère.
Cette norme relève de la compétence du sous-comité technique de fermentation industrielle du comité technique national de normalisation de l'industrie alimentaire.
Cette norme a été rédigée par : Novozymes (China) Biotechnology Co., Ltd., Zhangjia Port Jinyuan Biochemical Co., Ltd., China Food Fermentation Industry Research Institute, Shandong Longda Bioengineering Co., Ltd., Zhaodong Richeng Enzyme Preparations Co., Ltd., Xingtai Xinxin Xiangyu Bioengineering Co., Ltd., Wuxi Saide Bioengineering Co., Ltd. et Beijing Donghua Qiangsheng Biotechnology Co., Ltd.
Les principaux rédacteurs de cette norme sont : Jingxue Zhang, Yongqi Li, Wei Zhang, Qingwen Guo, Yong He, Bo Yu, Bingyan Wu, Zhenyu Cao, Jin Qian et Yue Zhang.
Préparations de protéase
1. Champ d'application
Cette norme spécifie les termes et définitions, les classifications de produits, les exigences, les méthodes d'essai, les règlements d'inspection, ainsi que les icônes, l'emballage, le transport et le stockage des préparations de protéase.
Cette norme s'applique à la production, à l'inspection et à la vente de préparations de protéases obtenues à partir d'amidon (ou de sucre) en tant que matières premières, à la fermentation par des micro-organismes et à la purification.
Cette norme ne s'applique pas aux préparations de protéases extraites de tissus animaux et végétaux, mais les exigences de comptage de cette norme peuvent être utilisées à titre de référence.
Les préparations de protéases utilisées comme additifs alimentaires et additifs pour l'alimentation animale, en plus des exigences de la présente norme, doivent également se référer aux autres exigences réglementaires.
2. Références normatives
Les clauses des documents suivants deviennent ensemble les clauses de ce document standard par le biais de citations. Pour les documents de référence datés, tous les amendements ultérieurs (hors contenu d'errata) ou révisions ne sont pas applicables à cette norme. Cependant, toutes les parties en accord avec cette norme sont encouragées à étudier si ces documents sont les dernières versions. Pour les documents cités sans date, la dernière version correspondante est appliquée à cette norme.
GB/T 191 Icônes pourPemballage, stockage et transport
GB/T 601 Préparation des réactifs chimiques : solution de titrage standard
GB 2760 Indicateurs hygiéniques des additifs alimentaires
GB/T 6003.1 Tamis de test en treillis métallique (GB/T 6003.1 – 1997, eqv ISO 3310-1 : 1990)
3. Jermes et définitions
Les termes et définitions suivants s'appliquent à cette norme.
3.1. Protéase
Une enzyme qui coupe les liaisons peptidiques à l'intérieur des molécules de protéines et transforme les molécules de protéines en peptides et acides aminés à petite molécule.
3.2. Activité protéase
L'activité protéase est exprimée en unités d'activité protéase et est définie comme 1 g de poudre d'enzyme solide (ou 1 ml d'enzyme liquide). Dans certaines conditions de température et de pH, la caséine est hydrolysée en 1 min pour produire 1 μg de tyrosine, ce qui représente 1 unité d'activité enzymatique u/g (ou u/ml).
4. PClassification des produits
4.1. By Champ d'application du produit
1. Produits de classe A : Préparations enzymatiques pour l'industrie alimentaire et l'industrie de l'alimentation animale
2. Produits de classe B : Préparations enzymatiques pour d'autres industries
4.2. Par forme de produit
La forme du produit est classée en préparations enzymatiques solides et en préparations enzymatiques liquides.
4.3. Par plage de pH du produit
Classé en protéase acide, protéase neutre et protéase alcaline. Voir l'annexe A pour les catégories, les codes et les souches de production des préparations de protéase couramment utilisées en Chine.
5. Conditions
5.1. Apparence
1. Forme solide :poudre ou granulés blancs à jaune-brun sans agglomération ni déliquescence et inodore. Il y a une odeur particulière de fermentation.
2. Forme liquide :liquide jaune clair à tan avec une petite quantité de condensat autorisée et inodore. Il y a une odeur particulière de fermentation.
5.2. Exigences physiques et chimiques
Doit répondre aux exigences du tableau 1 :
Tableau 1 Exigences physiques et chimiques des préparations de lipase
Article | Forme solide | Forme liquide |
Activité enzymatiqueun, u/g ou u/ml≥ | 50000 | |
Perte au séchageb, (%) ≤ | 8.0 | — |
Finesse [taux de réussite au tamis standard de 0,40 mm (39 mesh)]b, %≥ | 80 | — |
un:Peut être réalisé selon les spécifications d'activité enzymatique stipulées dans le contrat entre le fournisseur et l'acheteur. b:Ne convient pas aux produits granuleux. | ||
5.3. Exigences hygiéniques
Doit respecter les réglementations nationales en vigueur.
6. Méthode de test
6.1. Apparence
Pesez 10 g (ou 10 ml) de l'échantillon, observez, reniflez pour porter un jugement et notez les observations.
6.2. Activité enzymatique
Effectuez les tests conformément à l'annexe B. Les annexes C et D peuvent également être consultées pour effectuer les tests.
6.3. Perte au séchage
6.3.1. Appareil
6.3.1.1. Four de séchage électrique
6.3.1.2. Balance analytique : précise à 0,0001 g
6.3.1.3. Bouteille de pesée : 50 mm x 30 mm
6.3.2. Analyse de procédure
Utilisez une bouteille de pesée séchée à poids constant pour peser environ 2 g de l'échantillon d'enzyme avec une précision de ± 0,0002 g. Placez-le dans un four électrique à 103 ºC ± 2 ºC, retirez le bouchon et placez-le à côté du flacon de pesée sur le côté. Sécher pendant 2 heures, retirer, couvrir, mettre dans un dessiccateur pour refroidir à température ambiante et peser.
6.3.3. Calcul des résultats
La perte au séchage est calculée selon la formule 1 :
Formule 1. Perte au séchage
X2 = {(m1 –m2) ÷ (m1 -m)} x 100
Légende:
X2:Perte de poids sec de l'échantillon, % ;
m1:La masse de la bouteille de pesée et de l'échantillon avant séchage, g ;
m2:La masse de la bouteille de pesée et de l'échantillon après séchage, g ;
m:Le poids de la bouteille de pesée, g.
Les résultats obtenus sont à arrondir à une décimale.
6.4. Finesse
6.4.1. Appareil
6.4.1.1. Balance analytique : précise à 0,0001 g.
6.4.1.2. Tamis standards :ɸ200 x 50 – 400/250,unnd répond aux réglementations GB/T 6003.1.
6.4.2. Analyse de procédure
Peser 100 g d'échantillon d'enzyme solide, précis à 0,2 g. Placez le tamis standard sur le plateau de tamis, puis transférez l'échantillon d'enzyme pesé sur le tamis standard. Ensuite, couvrez et secouez pendant 5 minutes (battez de temps en temps la paroi du tamis). Laisser reposer 2 minutes, retirer le couvercle supérieur, transférer soigneusement tout le contenu du tamis dans un bécher de masse connue, et le peser avec une balance.
6.4.3. Calculs
La finesse est calculée selon la formule 2.
Formule 2. Finesse
X2 = [(100 – m3) / 100] x 100
X2 = 100 – m3
Légende:
X2:Finesse, % ;
m3:Masse du tamis, g.
Le résultat est exprimé sous forme d'entier, (en %).
7. Règlement d'inspection
7.1. Confirmation de lot
L'unité de production est responsable de la confirmation du numéro de lot du produit selon ses règles correspondantes, et la qualité des produits du lot doit être uniforme.
7.2. Règlements d'échantillonnage et taille de l'échantillon
7.2.1. L'échantillonnage doit être réparti uniformément tout au long du processus de remplissage ou réparti uniformément dans le produit fini après la mise en conserve.
7.2.2. Des méthodes appropriées doivent être adoptées pour assurer la représentativité de l'échantillonnage et la propreté du site d'échantillonnage et de la bouteille d'échantillonnage. L'échantillonnage pour les tests microbiologiques doit être effectué de manière aseptique.
7.2.3. Voir le tableau 2 pour la taille de l'échantillon d'échantillons de produits finis. La taille de l'échantillon à échantillonner peut être mise en œuvre en fonction de la taille de lot estimée dans le tableau 2, ou elle peut être déterminée par le fabricant et (ou) les parties liées. Le volume d'échantillonnage du lot ne doit pas être inférieur à 300 ml (ou 300 g), et les échantillons qui n'ont pas le volume nécessaire doivent être ajoutés en proportion appropriée.
Tableau 2 Taille de l'échantillon de produit fini
Lot / Fût de Boîte | Taille de l'échantillon / baril ou sac |
< 50 | 2 |
51 – 500 | 3 |
> 500 | 4 |
Note 1:Le lot fait référence au nombre d'unités de marchandises contenues dans le lot, en fûts ou en cartons. Note 2:La taille de l'échantillon fait référence au nombre d'unités d'échantillonnage contenues dans l'échantillon, en fûts ou en sacs. | |
7.3. Classement des inspections
7.3.1. Inspection d'usine (sortie)
7.3.1.1. Avant que le produit ne quitte l'usine, le service de surveillance et d'inspection de la qualité du fabricant doit effectuer une inspection lot par lot conformément aux dispositions de la présente norme. Si l'inspection se qualifie et qu'un certificat d'inspection de qualité est joint, le produit peut être expédié.
7.3.1.2. Éléments d'inspection : apparence, activité enzymatique, perte au séchage (solide) et colonies totales de produits de classe A.
7.3.2. Contrôle de type
7.3.2.1. Éléments d'inspection : tous les éléments requis dans cette norme.
7.3.2.2. Dans des circonstances normales, l'inspection de type d'un même type de produit doit être mise en œuvre au moins une fois par an et doit être mise en œuvre si l'une des conditions suivantes se produit :
un. Lorsqu'il y a des changements majeurs dans les matières premières (et auxiliaires);
b. Lors du changement de processus ou d'équipements clés ;
c. Lorsque la production du nouveau produit réactif ou du produit normalement fabriqué est reprise après avoir été suspendue pendant 3 mois ;
ré. Lorsqu'il y a une grande différence entre l'inspection d'usine et le résultat de l'inspection de type la plus récente ;
et. Lorsque l'agence nationale de supervision et d'inspection de la qualité a besoin d'une inspection aléatoire conformément aux réglementations en vigueur.
7.4. Règlement sur les jugements
7.4.1. Lorsque l'inspection d'usine et (ou) l'inspection de type sont qualifiées, le certificat d'inspection de la qualité du produit doit être délivré par le service d'inspection de la qualité.
7.4.2. Lorsque l'inspection d'usine et (ou) l'inspection de type ne sont pas qualifiées, doublez l'analyse de l'échantillon en fonction du lot d'origine. S'il est toujours non qualifié, le produit est jugé non qualifié et ne doit pas être expédié.
8. Icônes, emballage, transport et stockage
8.1. Icônes
8.1.1. L'emballage extérieur du produit doit utiliser les icônes qui répondent aux exigences de GB/T 191.
8.1.2. L'emballage du produit doit être apposé avec une étiquette solide. Le contenu des icônes doit inclure le nom du produit, le lieu d'origine, le nom de la plante, les spécifications (activité enzymatique), la date de production, le numéro de lot ou de code, la durée de conservation, etc.
8.2. Emballage
L'emballage intérieur du produit et (ou) le revêtement intérieur du récipient d'emballage doivent utiliser les matériaux approuvés par l'État, et les produits de classe A doivent utiliser les matériaux qui répondent aux normes d'hygiène correspondantes pour les emballages alimentaires/récipients alimentaires.
8.3. Le transport
Le produit doit être manipulé avec soin pendant le transport pour éviter la pluie et l'exposition au soleil. Les véhicules et les outils de transport doivent être propres, non toxiques et non polluants. Il est strictement interdit de mélanger et de transporter des substances toxiques, nocives et corrosives.
8.4. Stockage
Le produit doit être stocké dans un environnement frais et sec. Il est strictement interdit d'être stocké avec des substances toxiques, nocives et corrosives.
9. Date d'expiration (durée de conservation)
9.1. Dans des conditions de réfrigération de 4 ºC à 8 ºC, la durée de conservation de la préparation enzymatique liquide est de 90 jours au minimum. A 25 ºC, la durée de conservation de la préparation enzymatique solide est de 180 jours au minimum. L'entreprise doit indiquer spécifiquement la durée de conservation conformément aux exigences énumérées ci-dessus. L'activité enzymatique mesurée pendant la durée de conservation ne doit pas être inférieure à l'activité enzymatique indiquée.
9.2. Des préparations enzymatiques sont produites contenant des substances biologiquement actives. En plus de la durée de conservation, l'activité enzymatique peut être réduite pendant la période de stockage, mais elle a toujours une valeur d'usage.
